Medyczne

Co GIF sądzi o przechowywaniu próbek produktów lec...

1 rok temu 13 czerwca 2024 r. GIF zamieścił na swojej stronie internetowej interpretację indywidualną w sprawie możliwości przechowywania próbek produktów leczniczych przez hurtownie farmaceutyczne. GIF uznał, iż hurtownia farmaceutyczna jest adekwatnym miejsce...

Czy odzież medyczna jest wyrobem medycznym? Mamy s...

1 rok temu Rozporządzenie 2017/745 (tzw. MDR) nie zmieniło znacząco definicji wyrobu medycznego. Jednakże, choćby kosmetyczne zmiany w niej spowodowały, iż w przypadku niektórych grup produktów, rynek zaczął mieć poważne wątpliwości co do ich klasyfikacji jako ...

Standardy ochrony małoletnich w placówce medycznej...

prawodlazdrowia.pl 1 rok temu Zarządzając placówką medyczną musisz zachować czujność. Specyfika działalności leczniczej powoduje, iż co jakiś czas lista obowiązków (i tak już niemała) wydłuża się o kolejne. Tym razem chodzi o ochronę dzieci, tzw. „ustawę Kamilka” i standardy ochr...

Kodeks Etyki Farmaceuty RP czyli nowelizacja Kodek...

1 rok temu Już 13 marca 2024 r. wchodzi w życie nowelizacja Kodeksu Etyki Aptekarza RP, przyjęta w trakcie IX Krajowego Zjazdu Aptekarzy w styczniu 2024 r. Poniżej przedstawiamy Państwu najistotniejsze zmiany, jakie już lada moment zaczną obowiązywać wszystkich...

Jak założyć podmiot leczniczy w 2024 roku. 10 krok...

prawodlazdrowia.pl 1 rok temu W tym i tym artykule mogłeś przeczytać, na czym polegają podstawowe różnice pomiędzy praktyką zawodową a podmiotem leczniczym. o ile postanowiłeś wykonywać działalność w tej drugiej formie, z dzisiejszego wpisu dowiesz się, jak założyć podmiot leczni...

Etykiety wielowarstwowe typu „peel-off” w produkta...

1 rok temu Wiosną 2023 r. informowaliśmy na blogu o ważnym wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Rzeszowie, który potwierdził, iż zgodne z prawem jest umieszczanie na wewnętrznej stronie etykiety wielowarstwowej „peel-off” obowiązkowych informacji o pro...

Standardy Ochrony Małoletnich – istotne zmiany dla...

1 rok temu 15 lutego 2024 r. weszła w życie nowelizacja ustawy o przeciwdziałaniu przestępczością na tle seksualnym. Jest ona elementem pakietu przepisów mających na celu wzmocnienie ochrony małoletnich do 18 roku życia przed skrzywdzeniem oraz przemocą seksual...

AI Act – co oznacza dla branży farmaceutycznej ora...

1 rok temu Na początku grudnia 2023 r. spore zamieszanie na rynku wprowadziła informacja, iż państwa UE osiągnęły konsensus co do wejścia w życie AI Act. Choć nagłówki krzyczały, iż „AI Act wchodzi w życie” to lojalnie uprzedzamy, iż akt wymaga jeszcze...

Komisja Europejska proponuje zmiany w MDR i IVDR –...

1 rok temu Komisja Europejska proponuje nowe zmiany w rozporządzeniach unijnych dotyczących wyrobów medycznych. Celem zmian ma być zmniejszenie ryzyka niedoborów wyrobów medycznych na rynku i poprawa przejrzystości rynku.

Kierownik podmiotu leczniczego – kim jest i jak go...

prawodlazdrowia.pl 1 rok temu Ten blog opiera się na jednym, podstawowym założeniu – nie ma głupich pytań… Zwłaszcza, gdy dotyczą one polskiego systemu prawnego. Stąd też nie dziwię się, gdy klienci zgłaszają wątpliwości dotyczące kwestii pozornie oczywistych, nie wymagających wy...

Tajemnica lekarska po śmierci pacjenta

prawodlazdrowia.pl 1 rok temu Zagadnienia związane z zachowaniem tajemnicy lekarskiej za życia pacjenta są Ci z pewnością dobrze znane (jeśli nie, daj znać, a napiszę o tym więcej). jednak już tajemnica lekarska po śmierci pacjenta, czy udostępniania dokumentacji medycznej pacje...

Duża Nowelizacja Ustawy Refundacyjnej: Co się zmie...

1 rok temu Z początkiem nowego roku weszła w życie kolejna partia zmian do ustawy refundacyjnej, które są częścią uchwalonej w sierpniu 2023 roku nowelizacji (tzw. "Duża Nowelizacja Ustawy Refundacyjnej lub DNUR"). Wejście w życie zmienionych przepisów jest roz...

Sprzedaż apteki z lekami

noweprawofarmaceutyczne.com.pl 1 rok temu W dzisiejszym wpisie nie o nowelizacjach czy zmianach, a o sprzedaży apteki ogólnodostępnej w kontekście asortymentu. Często w ramach prowadzonych przeze mnie transakcjach kupna lub sprzedaży aptek pojawiają wątpliwości dotyczące magazynu apteki- pro...

Przedawnienie roszczeń w sprawach o błąd medyczny ...

zakazeniewszpitalu.pl 1 rok temu Często zadajecie mi pytanie ile macie czasu w skierowanie pozwu o zapłatę przeciwko szpitalowi, w sytuacji, gdy doszło do zakażenia w szpitalu lub wystąpił błąd medyczny. Jakiś czas temu skontaktował się ze mną młody mężczyzna. Będąc jeszcze dzieckie...

Zmiany w zakresie dodatków do żywności: azotyny (E...

2 lat temu W dniu 6 października 2023 r. uchwalone zostało Rozporządzenie Komisji (UE) 2023/2108 zmieniające załącznik II do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1333/2008 oraz załącznik do rozporządzenia Komisji (UE) nr 231/2012 w odniesieniu...

Słodki, słodszy, miód – istotne zmiany w zakresie ...

2 lat temu W dniu 17 października 2023 r. ogłoszono tekst Rozporządzenia Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 13 października 2023 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie znakowania poszczególnych rodzajów środków spożywczych (Dz. U. poz. 2233). Głównym ce...

Jest stanowisko rządu ws. unijnej reformy prawa fa...

2 lat temu 19 października 2023 roku odbyło się posiedzenie Komisji do Spraw Unii Europejskiej (SUE). Podczas spotkania poruszono m.in. temat planowanej reformy unijnego prawa farmaceutycznego (o samej reformie pisaliśmy tutaj https://www.dzp.pl/alerty/195-refo...

Co musi się zmienić w polskiej polityce zdrowotnej...

2 lat temu Podsumowanie debaty zorganizowanej w ramach Innovation Day przez politykazdrwotna.com debaty „Ewolucja czy rewolucja? Kurs na innowacyjny system OZ".

AdA 2.0 skierowana przez Prezydenta RP do Trybunał...

2 lat temu Jednym z najczęściej poruszanych przez nas w ostatnich 3 miesiącach tematów jest nowelizacja Prawa farmaceutycznego nazywana publicystycznie Apteka dla Aptekarza 2.0 lub AdA 2.0. Poza samym statusem prac, zespół DZP przeanalizował skutki przyjęcia no...

Nadchodzą ważne zmiany dotyczące składu żywności f...

2 lat temu W dniu 3 sierpnia 2023 r. Komisja Europejska otrzymała w ramach notyfikacji Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie substancji wzbogacających dodawanych do żywności, z 25 lipca 2023 r. (nr w wykazie prac legislacyjnych: MZ 1424) (dalej jako...

XIX Forum Farmacji Przemysłowej

2 lat temu XIX Forum Farmacji Przemysłowej zbliża się wielkimi krokami! Już w dniach 18-20 października przedstawiciele sektora Farmacji Przemysłowej i Biotechnologii Polskiego Towarzystwa Farmaceutycznego podejmą dyskusje nt. najbardziej palących zagadnień zwi...

ADA 2.0 ogłoszona w Dzienniku Ustaw

noweprawofarmaceutyczne.com.pl 2 lat temu Jak już wszyscy prawdopodobnie wiedzą, Prezydent przytrzymał wszystkich w napięciu, ale ustawę uszczelniającą przepisy tzw. ADA podpisał 8 września. Jednak ma zamiar skierować ją do Trybunału Konstytucyjnego (w trybie kontroli następczej), który miał...

AdA 2.0 – data wejścia w życie

2 lat temu W ostatnich tygodniach informowaliśmy Państwa szeroko o statusie prac nad nowelizacją Prawa farmaceutycznego, nazywaną publicystycznie Apteką dla Aptekarza 2.0. Po podpisie Prezydenta (więcej szczegółów tutaj: LINK) kwestią czasu było ogłoszenie usta...

Co z tą opieką? Czy opieka farmaceutyczna może być...

2 lat temu Choć opieka farmaceutyczna została wprowadzona do polskiego systemu prawnego już ponad 2 lata temu, w ramach przepisów ustawy o zawodzie farmaceuty, to nieustannie budzi kolejne wątpliwości. najważniejsze z nich dotyczą przede wszystkim miejsca udzie...

Czy AI wykona za MAH ustawowe obowiązki w cyklu ży...

2 lat temu Od stworzenia produktu do pharmacovigilance – opublikowanie propozycji EMA 1. Próby uregulowania AI w prawodawstwie unijnym – czy prawo dogodni technologię? Dyskusje na temat uregulowania stosowania AI w różnych sektorach biznesu są coraz gorętsze. R...

AdA 2.0. podpisana – nowe ograniczenia i kontrola ...

2 lat temu Prezydent podpisał właśnie ustawę doszczelniającą Prawo farmaceutyczne. Przepisy sankcjonujące „przejęcie kontroli” zaczną obowiązywać w terminie 14 dni od dnia ogłoszenia ustawy w Dzienniku Ustaw. Przypomnijmy, w konsekwencji wejścia w życie tzw. „A...

Przegląd ram dotyczących zmian w odniesieniu do pr...

2 lat temu W dniu 25 listopada 2020 r. Komisja Europejska przyjęła Strategię farmaceutyczną dla Europy. W dokumencie przedstawiono szereg środków zarówno ustawodawczych, jak i nieustawodawczych, stanowiących odpowiedź na aktualne wyzwania rynku farmaceutyczneg...

Komunikat Prezesa URPL w sprawie dostarczania i ud...

2 lat temu W dniu 30 sierpnia 2023 r. Prezes URPL opublikował komunikat w sprawie dostarczania i udostępniania laikom, z przeznaczeniem do samodzielnego używania, wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro innych niż wyroby do samokontroli, pojemniki na próbki ...

Koniec stosowania oświadczeń z listy pending? – or...

2 lat temu Etykietowanie i reklama żywności (w tym suplementów diety) z wykorzystaniem oświadczeń zdrowotnych jest powszechną praktyką w przypadku większości produktów oferowanych na rynku unijnym. W dniu 26 czerwca 2023 r., do Trybunału Sprawiedliwości Unii Eu...

Biofortyfikacja a nowa żywność, wskazówki z orzecz...

2 lat temu Projektowanie wartości odżywczej żywności może stanowić element polityki żywieniowej kraju (np. profilaktyka niedoborów) lub inicjatywę własną przedsiębiorcy (np. wzbogacanie żywności). Intencjonalne modyfikacje, które wpływają na wartość odżywczą pr...

Alergeny, CBD, retinol i zakaz testów na zwierzęta...

2 lat temu Prawodawstwo w obszarze kosmetycznym dynamicznie ewoluuje. Unia Europejska bierze pod lupę coraz więcej składników produktów kosmetycznych pod kątem ich bezpieczeństwa dla konsumentów. Niektóre zakazy i ograniczenia już weszły w życie, a inne są dopi...

Astaksantyna – zmiany w zakresie warunków stosowan...

2 lat temu Astaksantyna jest karotenoidem występującym w algach Haematococcus pluvialis i jest odpowiedzialna za różowe zabarwienie mięsa ryb lub skorupiaków (np. łososia, krewetek). Ze względu na charakterystyczną budowę, astaksantyna jest zaliczana do natural...

Ważne zmiany w specyfikacjach dodatków do żywności...

2 lat temu W dniach 29 czerwca oraz 7 lipca 2023 r., w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej zostały opublikowane zmiany dotyczące rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) Nr 1333/208[1] (dalej jako: ,,Rozporządzenie w sprawie dodatków do żywności”) ...

Udostępnianie dokumentacji medycznej. 10 praktyczn...

prawodlazdrowia.pl 2 lat temu Udostępnianie dokumentacji medycznej jest jednym z tych elementów obsługi pacjenta, z którym wiąże się stosunkowo dużo nieprawidłowości. Z tego wpisu dowiesz się jak prawidłowo udostępniać dokumentację medyczną i o czym pamiętać, by przy tej okazji n...

Udostępnianie dokumentacji medycznej. 11 praktyczn...

Apteka dla Aptekarza 2.0 już w Senacie

2 lat temu Wczoraj (24 lipca 2023 r.) projektem nowelizacji Prawa farmaceutycznego zwanym „Apteką dla Aptekarza 2.0” zajęła się w senacka Komisja Zdrowia. Szczerzej o treści kontrowersyjnego projektu pisaliśmy tutaj: LINK. Komisja zagłosowała za odrzuceniem w c...

Istotna nowelizacja ustawy Prawo farmaceutyczne – ...

noweprawofarmaceutyczne.com.pl 2 lat temu Po sześciu latach od nowelizacji potocznej zwanej: „apteka dla aptekarza” projektowane są najważniejsze zmiany w kontekście przejmowania kontroli. Warto się z nimi zapoznać – skoro będą miały wpływ na kupno/sprzedaż aptek. Odnajdziesz je w ustawie o...

Organizacje branżowe przeciwne zaostrzeniu Apteki ...

2 lat temu Publikacja propozycji przepisów mających na celu „uszczelnienie” tzw. Apteki dla Aptekarza wywołała poruszenie zarówno wśród aptekarzy, ale także organizacji społecznych i branżowych. Kontrowersje budzi nie tylko sama treść regulacji, ale również spo...

Jak zmieniły się zasady wystawiania e-recept? Prze...

2 lat temu Ostatnie dwa tygodnie były okresem bardzo dynamicznych zmian związanych z wystawianiem recept. Zapowiedziane przez Ministra Zdrowia 30 czerwca 2023 r. na konferencji prasowej limity związane z preskrypcją zaczęły być stosowane już po kilku dniach, be...

Reforma prawodawstwa farmaceutycznego UE: posiedze...

2 lat temu Dnia 12 lipca 2023 r. odbyło się posiedzenie sejmowej Komisji ds. Unii Europejskiej („SUE”), podczas którego posłowie rozpatrywali Komunikat Komisji do Parlamentu Europejskiego, Rady, Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego i Komitetu Regionów...

Zielona herbata w żywności – ważne zmiany prawne d...

2 lat temu Zielona herbata oraz jej przetwory to popularne składniki żywności funkcjonalnej i suplementów diety. W obowiązujących przepisach znajdziemy wiele norm dla żywności z dodatkiem zielonej herbaty oraz jej przetworów, które dotyczą m.in. najwyższych dop...

Cicha nowelizacja prawa farmaceutycznego: „Uszczel...

2 lat temu W toku prac nad projektem ustawy o gwarantowanych przez Skarb Państwa ubezpieczeniach eksportowych oraz niektórych innych ustaw (druk sejmowy nr 3458), który ze strony rządu prowadzi Minister Rozwoju i Technologii (!), zgłoszono poprawkę do ustawy z ...

Badania kliniczne: porady naukowe Prezesa URPL i p...

2 lat temu Pierwszego lipca 2023 r. weszły w życie przepisy regulujące kwestię udzielania porad naukowych przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL). realizowane są też prace nad projektami rozporzą...

Duża nowelizacja ustawy refundacyjnej już na stron...

2 lat temu Dziś zakończył się trwający 2 tygodnie stan zawieszenia, w którym projekt dużej nowelizacji ustawy refundacyjnej (DNUR) przyjęty przez Radę Ministrów 9 czerwca br., nie mógł doczekać się oficjalnej publikacji. Na stronie Sejmu znajduje się już inform...

DZP ponownie w gronie liderów Rankingu Kancelarii ...

2 lat temu Sezon rankingów i nominacji w pełni. Z wielką przyjemnością dzielę się informacją, iż Rzeczpospolita uznała naszą Praktykę farmaceutyczną za jedną z wiodących na rynku, a moją osobę za rekomendowanego prawnika w tymże obszarze. W imieniu całego Zespo...

DZP i praktyka Life Sciences ponownie w gronie lid...

Lektyny – dobre praktyki produkcyjne i znakowanie ...

2 lat temu Lektyny to powszechnie występujące białka pochodzenia roślinnego, zwierzęcego lub mikrobiologicznego, przy czym najbardziej popularne w diecie to aglutynina zawiązków pszenicy oraz lektyny roślin strączkowych. Szczególnie wysoki poziom zawartości lek...

Unia Europejska i Stany Zjednoczone rozszerzają um...

2 lat temu 31 maja 2023 r. Unia Europejska i Stany Zjednoczone osiągnęły porozumienie w sprawie wzajemnego uznawania wyników inspekcji farmaceutycznych Dobrych Praktyk Wytwarzania (GMP) produktów weterynaryjnych. w tej chwili USA i UE łączy Umowa MRA (Mutual Re...

Komisja Europejska negatywnie o statusie CBD i inn...

2 lat temu W sprawozdaniu Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz (PAFF) z posiedzenia Sekcji ds. Nowej Żywności i Bezpieczeństwa Toksykologicznego Łańcucha Żywnościowego, które odbyło się 27 lutego 2023 r., przedstawiono stanowisko Komisji Europ...

Aptekarze i właściciele aptek apelują: Stop zamiar...

2 lat temu W dniu 30 maja 2023 r. odbyła się konferencja prasowa "Stop zamiarowi wywłaszczeń na rynku aptecznym", która była odpowiedzią na publiczne deklaracje Ministra Zdrowia Adama Niedzielskiego, iż jeszcze w tej kadencji rząd zajmie się doregulowaniem prze...